La aprobación de comercialización de la vacuna en el primer país es un hito
histórico que allana el camino para impactar significativamente la carga del dengue en los países endémicos
México
– 9 de diciembre de 2015 – Sanofi Pasteur, la división de
vacunas de Sanofi, anunció hoy que México
ha otorgado la autorización de comercialización para su vacuna contra el dengue,
lo que la convierte en la primera vacuna para la prevención del dengue en el
mundo en tener aprobación.
La autoridad reguladora mexicana (COFEPRIS) aprobó la vacuna tetravalente
contra el dengue de Sanofi Pasteur para la prevención de la enfermedad causada
por los cuatro serotipos del virus del dengue en preadolescentes, adolescentes
y adultos de 9 a 45 años de edad que viven en áreas endémicas.
“Cuando Sanofi se propuso desarrollar una vacuna
contra el dengue hace 20 años, junto con las comunidades científicas y de salud
pública locales y globales, fue con la intención de desarrollar una vacuna
innovadora para enfrentar una necesidad global de salud pública”, dijo el Dr. Olivier Brandicourt CEO de Sanofi.
“Hoy, con esta primera autorización de comercialización de nuestra vacuna,
hemos alcanzado nuestra meta de hacer del
dengue una enfermedad prevenible por vacunación. Este es un hito
histórico para nuestra compañía, para la comunidad de salud pública mundial y
aún más importante, para la mitad de la población mundial que vive en riesgo de
padecer dengue”.
La aprobación de COFEPRIS de la vacuna contra el
dengue de Sanofi Pasteur se basa en los resultados de un amplio programa de
desarrollo clínico en el que participaron más de 40.000 personas de diferentes
edades, entornos geográficos y epidemiológicos, orígenes étnicos y
socioeconómicos de 15 países. Las regiones endémicas de México participaron en
todas las 3 fases del programa de desarrollo clínico de la vacuna.
“El dengue es una amenaza creciente en
México y muchos otros países tropicales y subtropicales de Latinoamérica y
Asia. La primera vacuna aprobada para prevenir la fiebre por dengue es una
innovación mayor y un avance en la salud pública. Esta vacuna será un agregado crítico
para los esfuerzos de prevención integrada y control de la enfermedad. Será una
herramienta esencial para impulsar los esfuerzos en marcha que realizan las
comunidades para aliviar el sufrimiento que desde hace tanto tiempo el dengue
infringe a la gente que vive en países endémicos como el nuestro” comenta el Dr.
José Luis Arredondo García quien actualmente se desempeña como Subdirector de
Investigación Clínica del Instituto Nacional de Pediatría, médico pediatra e
infectólogo y coordinador del programa de Maestrías y Doctorados en Ciencias
Médicas de la UNAM. Sede Instituto Nacional de Pediatría.
El proceso de revisión regulatoria para la vacuna
contra el dengue de Sanofi Pasteur continúa en otros países endémicos. La
producción de la vacuna contra el dengue ya ha comenzado en las plantas
dedicadas para la producción de vacunas en Francia y las primeras dosis ya
están disponibles. Sanofi Pasteur mantiene
su compromiso de lanzar la vacuna primero en aquellos países donde el dengue es
una prioridad de salud pública mayor.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) se ha referido a la vacuna
contra el dengue como una parte esencial de los esfuerzos integrales de
prevención que se necesitan para disminuir significativamente la carga de la enfermedad globalmente. La OMS ha
hecho el llamado de reducir la
mortalidad por dengue en un 50% y la morbilidad en un 25% para 2020 en los
países endémicos. Los modelajes sobre el impacto de la enfermedad muestran que
vacunando al 20% de la población endémica de nueve años de edad en adelante con
la vacuna contra el dengue en los diez países endémicos que participaron en la
fase III del desarrollo clínico de la vacuna se podría reducir potencialmente
la carga de la enfermedad en estos países en un 50% en 5 años. i Tal
reducción significativa de la enfermedad en esta población a gran escala
resultaría en un grupo más pequeño de individuos infectados en un país dado y,
por lo tanto, menos mosquitos infectados, llevando a una reducción general del
riesgo de transmisión.
Carga de la enfermedad por dengue
De acuerdo con la OMS, el dengue es hoy la enfermedad transmitida por
mosquitos de más rápido crecimiento en el mundo, causando cerca de 400 millones
de infecciones cada año. ii Factores como un incremento en la
urbanización, la movilidad de las poblaciones y el cambio climático que
incrementan el rango de acción de los mosquitos vectores han creado la tormenta
perfecta para la expansión del dengue. En los últimos 50 años el dengue se ha
diseminado y, de estar presente en un puñado de países es ahora endémico en 128,
donde viven alrededor de 4 mil millones de personas. Asimismo, la incidencia
por dengue se ha incrementado 30 veces en el mismo período. iii, iv
El mosquito que transmite el dengue se alimenta durante el día y la
tarde puede crecer en cantidades muy pequeñas de agua estancada, hecho que lo
vuelve en igual medida un enemigo formidable de las y los trabajadores de la
salud pública y de las personas que son parte de comunidades endémicas. El
dengue es una enfermedad dolorosa que es conocida como la fiebre “quebranta
huesos” debido al terrible dolor que causa en huesos y articulaciones. Además
del sufrimiento humano, el dengue tiene la capacidad de fracturar los sistemas
de salud locales durante los brotes. Se estima que el costo directo e indirecto
del dengue es de 9 mil millones de dólares por año a nivel global. v
Aun cuando el dengue afecta a personas de todas las edades y estilos de
vida, el gran número de casos de dengue en el mundo ocurre en segmentos
sociales y de población con alta movilidad que incluye a preadolescentes y
adultos. vi
Acerca de la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur
La
vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur es la culminación de más de dos
décadas de innovación científica y colaboración, así como de 25 estudios
clínicos en más de 15 países alrededor del mundo. Más de 40.000 voluntarios participaron en el
programa de estudios clínicos de la vacuna contra el dengue (fases I, II y III)
de los cuales 29.000 voluntarios han recibido la vacuna. La vacuna contra el
dengue de Sanofi Pasteur ha completado exitosamente los estudios de fase III en
2014 para evaluar el objetivo primario de eficacia. vii, viii
Estudios
de seguimiento a largo plazo de la vacuna, recomendados por la OMS para todas las
vacunas contra el dengue en desarrollo, están actualmente en marcha. Análisis agregados de eficacia e integrados de
seguridad de los estudios de eficacia de Fase III de 25 meses y los estudios en
marcha de largo plazo, respectivamente fueron publicados recientemente en el New England Journal of Medicine
reconfirmando el perfil consistente de eficacia y el perfil de seguridad de más
largo plazo en poblaciones de 9 años de edad en adelante. En un análisis
agrupado de eficacia en voluntarios de 9 a 16 años que participaron en dos
estudios de fase III de eficacia de 25 meses, la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur
demostró reducir el dengue por causa de los cuatro serotipos en dos tercios de
los participantes. Aún más, este análisis agrupado mostró que la vacuna contra
el dengue de Sanofi Pasteur previno 9 de cada 10 casos por dengue severo y 8 de
cada 10 hospitalizaciones en este grupo etario. ix
La vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur es
la primera vacuna en el mundo en tener aprobación para la prevención del dengue.
Las primeras dosis de la vacuna han sido producidas y la capacidad de
producción a gran escala estará alcanzando 100 millones de dosis de vacunas por
año.
La
información adicional acerca de la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur
está disponible en la web en español www.es.dengue.info/
Acerca de Sanofi
Sanofi,
un líder mundial en servicios médicos, descubre, desarrolla y distribuye
soluciones terapéuticas enfocadas en las necesidades de los pacientes. Las
fortalezas de Sanofi se centran en soluciones para la diabetes, vacunas para
seres humanos, fármacos innovadores, atención médica para los consumidores,
mercados emergentes, salud animal y Genzyme. Sanofi cotiza en París (EURONEXT: SAN) y en
Nueva York (NYSE: SNY).
Sanofi
Pasteur, la división de vacunas de Sanofi, ofrece más de mil millones de dosis
de vacunas por año, lo que hace posible la vacunación de más de 500 millones de
personas en todo el mundo. Gracias a su liderazgo mundial en el sector de
vacunas, Sanofi Pasteur brinda una amplia gama de vacunas que protegen contra 20
enfermedades infecciosas. El legado de la empresa, que consiste en crear
vacunas que protejan la vida, data de más de un siglo. Sanofi Pasteur es la
empresa más grande totalmente dedicada a vacunas. Invierte a diario más de un
millón de euros en investigación y desarrollo. Para más información, por favor
visite: www.sanofipasteur.com o www.sanofipasteur.us
Referencias
References
[i] Coudeville L, Baurin N. “Potential impact of dengue vaccination:
insights from the first large-scale efficacy trials. Poster presented at 64th
ASTMH Annual Meeting - October 25-29,
2015 Philadelphia, Pennsylvania, USA. Poster #3234
[iii] Ibid.
[v] Shepad DS, Halasa YA, Undurraga EA, Stanaway J. Global economic cost of
dengue illness. Poster presented at: American Society of Tropical Medicine and
Hygiene Annual Meeting; Oct 25-29, 2015, Philadelphia, PA, Poster 781
[vi] Joseph R. Egger, Paul G. Coleman. Age and Clinical Dengue Illness. Emerg
Infect Dis. 2007 June; 13(6): 924–927.
San Martin JL, Brathwaite O, Zambrano B, et al. The epidemiology of
dengue in the americas over the last three decades: a worrisome reality. Am
J Trop Med Hyg 2010;82:128-35.
[vii] Capeding M.R. et.al, Clinical efficacy and safety of a novel tetravalent
dengue vaccine in healthy children in Asia: a phase 3, randomised,
observer-masked, placebo-controlled trial ; Volume 384, Issue 9951, 11–17
October 2014, Pages 1358–1365.
[viii] Villar L, Dayan GH, Arredondo-Garcia JL, Rivera
DM, Cunha R, Deseda C et al. Efficacy
of a tetravalent dengue vaccine in children in Latin America. N Engl J
Med. 2015.
[ix] Hadinegoro, Sri Rezeki S., et al. Efficacy and Long-Term Safety of a
Dengue Vaccine in Regions of Endemic Disease Integrated Analysis of
Efficacy and Interim Long-Term Safety Data for a Dengue Vaccine in Endemic
Regions. July 27, 2015DOI:
10.1056/NEJMoa1506223.
Declaraciones
prospectivas
El presente comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, tal
como se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Títulos Valores Privados
de 1995 de EE. UU. (Private Securities Litigation Reform Act), en su versión
modificada. Las declaraciones prospectivas consisten en información que no
corresponde a hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones y
estimaciones, así como sus suposiciones subyacentes, declaraciones sobre
proyectos, objetivos, intenciones y expectativas con respecto a resultados
financieros futuros, sucesos, operaciones, servicios, desarrollo y potencial de
productos y declaraciones relacionadas con rendimientos futuros. En general,
las declaraciones prospectivas se identifican mediante las palabras “esperar”,
“anticipar”, “creer”, “pretender”, “estimar”, “planificar” y expresiones
similares. Si bien la dirección de Sanofi considera que las expectativas
reflejadas en estas declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a
los inversores que toda información y declaración prospectiva está sujeta a
diversos riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de
predecir y, en general, escapan al control de Sanofi, lo que podría hacer que
los resultados y acontecimientos reales difieran significativamente de los
expresados, insinuados o previstos en dicha información o declaraciones
prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, a título meramente
enunciativo, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo,
los análisis y datos clínicos futuros, incluso los posteriores a la
comercialización, las decisiones de las autoridades reglamentarias, como la
Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (Food and Drug
Administration, FDA) o la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines
Agency, EMA) acerca de si se aprueba, y cuándo, un nuevo medicamento, dispositivo
o aplicación biológica que pueda presentarse para cualquier producto
experimental, así como sus decisiones referentes al etiquetado y otros asuntos
que puedan afectar la disponibilidad o el potencial comercial de estos
productos candidatos, la falta de garantía en cuanto al éxito comercial que
tendrán los productos experimentales en caso de aprobarse, la aprobación y el
éxito comercial de alternativas terapéuticas en el futuro, la capacidad del
Grupo de beneficiarse de oportunidades de crecimiento externo, las tendencias
de los tipos de cambio y las tasas de interés vigentes, el impacto de políticas
de contención de costos y sus cambios posteriores, y la cantidad promedio de
acciones en circulación, así como los desarrollados o identificados en los documentos
públicos presentados por Sanofi ante la Comisión de Valores y Bolsa (Security
and Exchange Commission, SEC) de los EE. UU. y la Autoridad de Mercados
Financieros (AMF) de Francia, incluso los enumerados en los apartados “Factores
de riesgo” y “Declaración de advertencia acerca de declaraciones prospectivas”
del informe anual de Sanofi en el Formulario 20-F para el ejercicio finalizado
el 31 de diciembre de 2014. Excepto según lo exija la ley aplicable, Sanofi no
asume obligación alguna de actualizar o revisar cualquier información o
declaración prospectiva.
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